Los ensayos de la vacuna se encuentran en fase tres. El estudio de fase 3 está en curso y los datos adicionales podrían afectar los resultados. Tampoco hay información todavía sobre si evita que las personas porten el virus que causa Covid-19, SARS-CoV-2, sin síntomas. NOTA: RECOMENDAMOS QUE OTORGUEN PARTICIPACIÓN A MÉDICOS ESPECIALIZADOS Y DE CONFIANZA.
Pfizer y su socio BioNTech dijeron el lunes que su vacuna contra Covid-19 fue muy efectiva, superando las expectativas con resultados que probablemente se cumplirán con cautela y alivio frente a la pandemia mundial.
La vacuna es la primera que se prueba en los Estados Unidos para generar datos de última etapa. Las compañías dijeron que un análisis inicial de los resultados mostró que las personas que recibieron dos inyecciones de la vacuna con tres semanas de diferencia experimentaron más de un 90% menos de casos de Covid-19 sintomático que aquellos que recibieron un placebo. Durante meses, los investigadores han advertido que una vacuna podría tener solo un 60% o un 70% de efectividad, publica el portal STAT News.
El estudio de fase 3 está en curso y los datos adicionales podrían afectar los resultados.
De acuerdo con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos, las empresas no solicitarán una autorización de uso de emergencia para distribuir la vacuna hasta que alcancen otro hito: cuando la mitad de los pacientes en su estudio hayan sido observados por problemas de seguridad durante al menos dos meses después de su segunda dosis. Pfizer espera cruzar ese umbral en la tercera semana de noviembre.
«He estado en el desarrollo de vacunas durante 35 años», dijo a STAT William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer. “He visto algunas cosas realmente buenas. Esto es extraordinario «. Más tarde agregó: «Esto realmente es un buen augurio para que podamos controlar la epidemia y sacarnos de esta situación».
Aunque es un punto brillante en la batalla contra la pandemia y un triunfo para Pfizer y BioNTech, una empresa alemana, la información clave sobre la vacuna aún no está disponible. Aún no hay información sobre si la vacuna previene los casos graves, el tipo que puede causar hospitalización y muerte.
Tampoco hay información todavía sobre si evita que las personas porten el virus que causa Covid-19, SARS-CoV-2, sin síntomas.
Debido a que la vacuna se ha estudiado solo durante unos meses, es imposible decir cuánto tiempo protegerá contra la infección por el virus. La vacuna causa efectos secundarios, incluidos dolores y fiebres, según datos publicados anteriormente. Gruber dijo que creía que el perfil de efectos secundarios era comparable al de las vacunas estándar para adultos, pero probablemente peor que la vacuna contra la neumonía de Pfizer, Prevnar, o la vacuna contra la gripe.
Los resultados no han sido revisados por científicos externos ni publicados en una revista médica, e incluso Pfizer y BioNTech no han recibido otros detalles sobre el desempeño de la vacuna por parte de los monitores independientes que supervisan el estudio.
Los suministros iniciales de la vacuna, si están autorizados, serán limitados. Pfizer dice que podrían estar disponibles hasta 50 millones de dosis en todo el mundo. para fin de año, con 1.300 millones disponibles en 2021. También se espera que haya desafíos de distribución. La vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente frías, lo que podría dificultar su entrega en muchos lugares. Pfizer ha dicho que confía en que esos problemas se pueden manejar.
Aunque la estimación de la eficacia de la vacuna podría cambiar a medida que se complete el estudio, se acerca al mejor de los casos. Eso también es un buen augurio para otras vacunas en las últimas etapas de prueba, incluidas las desarrolladas por Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson.
“Si ese número realmente se mantiene, es enorme. Eso es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia ”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de comunicados de prensa y que los investigadores deberán ver los resultados completos. Señaló que los efectos secundarios son algo a tener en cuenta, porque incluso si no hay complicaciones graves a largo plazo, las personas que se sientan enfermas durante uno o dos días podrían hacer que algunos duden en vacunarse.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan tecnología de ARN mensajero, o ARNm , que utiliza material genético para hacer que el cuerpo cree una proteína a partir del virus; el sistema inmunológico luego reconoce el virus y aprende a atacar. Otras vacunas en las últimas etapas de desarrollo utilizan virus modificados genéticamente para un propósito similar, o trozos de proteína que se inyectan directamente. Los reguladores nunca han aprobado ningún producto de ARNm.
La historia de cómo se han analizado los datos parece incluir una gran cantidad de drama. Pfizer, al ver la oportunidad de ayudar a combatir una pandemia y demostrar su destreza en la investigación, tomó decisiones que siempre probablemente convertirían su estudio en el primero de una vacuna Covid-19 en producir datos, incluida su decisión de tener un grupo independiente de investigadores. conocida como una junta de monitoreo y seguridad de datos, eche un vistazo temprano a los datos en el estudio de 44,000 voluntarios antes de su finalización.
El primer análisis se realizaría después de que 32 voluntarios, tanto los que recibieron la vacuna como los que recibieron placebo, contrajeron Covid-19. Si menos de seis voluntarios en el grupo que recibió la vacuna habían desarrollado Covid-19, las compañías harían un anuncio de que la vacuna parecía ser efectiva. El estudio continuaría hasta que se informaran al menos 164 casos de Covid-19, individuos con al menos un síntoma y un resultado positivo en la prueba.
Ese diseño de estudio, así como el de otros fabricantes de medicamentos, fue criticado por expertos a quienes les preocupaba que, incluso si fuera estadísticamente válido, estos análisis provisionales no proporcionarían datos suficientes sobre cuándo se podría administrar una vacuna a miles de millones de personas.
En su anuncio de los resultados, Pfizer y BioNTech revelaron una sorpresa. Las empresas dijeron que habían decidido no realizar el análisis de 32 casos «después de una discusión con la FDA». En cambio, planearon realizar el análisis después de 62 casos. Pero para cuando se formalizó el plan, había 94 casos de Covid-19 en el estudio. No se sabe cuántos estaban en el brazo de la vacuna, pero tendrían que ser nueve o menos.
Gruber dijo que Pfizer y BioNTech habían decidido a fines de octubre que querían abandonar el análisis provisional de 32 casos. En ese momento, las empresas decidieron dejar de que su laboratorio confirmara los casos de Covid-19 en el estudio, en lugar de dejar las muestras almacenadas. La FDA estaba al tanto de esta decisión. Las conversaciones entre la agencia y las empresas concluyeron y las pruebas comenzaron el miércoles pasado. Cuando se analizaron las muestras, había 94 casos de Covid en el ensayo. El DSMB se reunió el domingo.
Esto significa que la solidez estadística del resultado es probablemente mucho más fuerte de lo que se esperaba inicialmente. También significa que si Pfizer se hubiera ceñido al plan original, los datos probablemente hubieran estado disponibles en octubre, como predijo inicialmente su director ejecutivo, Albert Bourla.
Gruber dijo que no se realizará otro análisis intermedio en el estudio. También dijo que la estimación de Pfizer de que podría solicitar la autorización de la vacuna antes de la tercera semana de noviembre se basaba en la suposición de que la FDA estaría dispuesta a aceptar datos de seguridad de dos meses sobre la mitad de los voluntarios en el estudio como se planeó inicialmente. cuando iba a incluir 30.000 voluntarios, no más de 44.000, como es el caso ahora. Esas discusiones están en curso.
Pero Gruber dijo que ahora espera que para el momento de la reunión planificada del comité asesor de vacunas de la FDA en diciembre, la parte de eficacia del estudio podría completarse, habiendo alcanzado 164 casos de Covid-19.
También enfatizó que aunque solo habrá unos pocos meses de datos de este estudio, los resultados de estudios anteriores lo hacen optimista de que la inmunidad de la vacuna no disminuirá rápidamente.
El estudio ha inscrito a 43,538 voluntarios, dijeron las empresas, y 38,955 han recibido su segunda dosis. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses tienen antecedentes raciales y étnicos diversos.
Bourla, CEO de Pfizer, dijo que los resultados marcan «un gran día para la ciencia y la humanidad», en un comunicado, diciendo que brindan «evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el Covid-19». Añadió: «Esperamos compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas».
EL COLORADO 
Enhora buena a los científicos y a los valientes voluntarios.